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2025-06-09 17:45:42
■記者 王璐
在藥物的世界里，每一粒藥片背后都藏著一段故事。有人說，“藥”里寫著救命，也寫著信任。自國家集采政策實施以來，集采中選藥品價格大幅下降，有個問題也縈繞在不少人心里：這些藥還“靠譜”嗎？
6月初，記者隨“國產(chǎn)藥高質(zhì)量發(fā)展媒體調(diào)研團”走進山東齊魯制藥，在這里，記者找到了答案。
6月4日至6日，“國產(chǎn)藥高質(zhì)量發(fā)展調(diào)研行”活動在山東濟南舉辦，圖為媒體團調(diào)研參觀齊魯制藥小瓶凍干生產(chǎn)車間。攝影 馬衛(wèi)國
從良藥“苦口”到良藥“可口”
—— 一片藥背后的科技與溫度
“一個緊急來電，讓我更加堅定了研發(fā)國產(chǎn)好藥的信念?！饼R魯制藥集團副總裁張漢常向記者講述了他親身經(jīng)歷的一個故事?！拔乙晃煌瑢W(xué)打電話向我求助，90多歲的老母親突發(fā)心衰，問有沒有什么藥能救急。我推薦了我們公司自主研發(fā)的藥品，不久之后他再次來電，激動地說老人脫離了危險，那一刻，我更加堅定，做民族自己的藥，意義重大！”張漢常感慨道。
這樣的故事，在齊魯制藥并不鮮見。作為連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜十強的民族藥企，齊魯制藥已有208個產(chǎn)品進入國家醫(yī)保目錄，每年約有15億人次使用齊魯藥品。
齊魯制藥生物技術(shù)開發(fā)研究院實驗室內(nèi)，研發(fā)人員正進行細胞培養(yǎng)工藝研發(fā)。（資料圖）
在齊魯制藥藥物研究院，記者看到粉末X射線衍射儀、拉曼成像顯微鏡、熱重分析儀等高精尖儀器，在這些科研“利器”的加持下，科研人員通過逆向工程，從“宏觀”到“微觀”，全方位、多角度對原研藥進行解析，確保原料和輔料的一致性，甚至在部分指標上超過原研水平。
撕開包裝，放入口中——齊魯制藥的創(chuàng)新劑型讓服藥變得比吃零食還簡單。在滿足“一老一小”等特殊人群用藥需求方面，齊魯制藥也給出了自己的答卷。針對兒童服藥依從性差的問題，齊魯制藥研發(fā)了孟魯司特鈉口溶膜，這種形似“口香片”的藥物，服用時無需用水，含在嘴里一秒化開，讓幼兒以及吞咽困難患者服藥不再是難題。除此之外，齊魯制藥研發(fā)出長效微球、微晶、納米載藥等新型給藥方式，大大提高了用藥的安全性和便捷性。張漢常說：“從研發(fā)到生產(chǎn)，齊魯?shù)哪繕藦膩聿恢皇欠轮?，而是用更適合中國人的創(chuàng)新，讓藥物更好用。”
“智”造與“質(zhì)”造
——國藥的信心工廠
在齊魯制藥的高端智能產(chǎn)線，記者見到了原研品質(zhì)的國產(chǎn)好藥是怎樣“煉成”的：在凍干制劑車間，從原輔料投入到成品出庫，邦達（注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉）生產(chǎn)線高度的智能化和自動化讓人驚嘆。每一支注射劑都要經(jīng)歷多重質(zhì)量關(guān)卡，在全程無菌環(huán)境下，小瓶里的液態(tài)轉(zhuǎn)化為凍干粉末，再對每支藥品進行充氮保護，確保產(chǎn)品質(zhì)量從儲運到使用全過程穩(wěn)定如初。
高度智能化自動化制藥車間（資料圖）
“醫(yī)護人員作為守護生命健康的白衣天使，長期奮戰(zhàn)在醫(yī)療一線，時刻面臨著諸多職業(yè)風(fēng)險。其中，青霉素過敏反應(yīng)一旦發(fā)生，對醫(yī)護人員的健康威脅極大，嚴重時甚至?xí)＜吧?。我們引進了國際最先進的瓶外清洗設(shè)備，從生產(chǎn)到包裝、運輸?shù)结t(yī)護人員手中，都要確保藥品的安全有效性?！饼R魯制藥相關(guān)負責(zé)人說，智能造不僅降低了成本，更保障了質(zhì)量。在生產(chǎn)線上，全自動無菌灌裝系統(tǒng)與精準控制的低溫低壓凍干工藝協(xié)同工作，AGV車型機器人無縫銜接加塞、軋蓋工序，配合全自動燈檢、貼簽、包裝、入庫等，創(chuàng)新融合AI智能分析技術(shù)，實現(xiàn)了工序間協(xié)同接力作業(yè)，整個生產(chǎn)工序僅需十余個工人即可高效運轉(zhuǎn)，每一支藥品都像完成一次“零瑕疵”的工藝品雕琢。
正是憑借卓越的產(chǎn)品質(zhì)量和智能制造，齊魯制藥的邦達制劑已成功打入28個國家和地區(qū)的醫(yī)藥市場，邦達系列原料藥出口近50個國家。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在國際市場上的占有率已近65%，成為國產(chǎn)藥“走出去”的典范。
集采背后的“質(zhì)”與“量”
——好藥惠及更多人
集采政策實施以來，藥品價格“砍”下來，讓好藥惠及更多人。數(shù)據(jù)顯示，截至目前，齊魯制藥已中選100個集采產(chǎn)品，一致性評價過評數(shù)、首家過評數(shù)、集采中標數(shù)均居首位，堪稱行業(yè)“三冠王”。
值得一提的是，在齊魯制藥，供應(yīng)國內(nèi)集采市場和歐美高端市場的產(chǎn)品執(zhí)行的是“共線生產(chǎn)”，也就是說，中國患者使用的每一支藥品，都與出口歐美產(chǎn)品執(zhí)行完全相同的質(zhì)量標準。正如張漢常在介紹智能化生產(chǎn)車間時所言：“集采把量放出來，我們把質(zhì)提上來，這是國藥給出的最好答案?！?/span>
記者注意到，在每片僅0.12元的阿托伐他汀鈣片上，研發(fā)人員通過系統(tǒng)全面的處方前研究、原研品解析、處方工藝等研究，最終和原研品達到了體內(nèi)生物等效。如今，這款藥累計銷售超200億片，20余萬例患者數(shù)據(jù)驗證其安全有效。
調(diào)研行期間，舉辦了以“品質(zhì)引領(lǐng) 好藥可及”為主題的專題研討會。攝影 朱浩然
“目前已開展的十批國家組織藥品集采有1653個產(chǎn)品中選，其中國產(chǎn)仿制藥占96%?！北本┐髮W(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心聶智峰研究員在調(diào)研行研討會上表示，基于真實世界數(shù)據(jù)的研究發(fā)現(xiàn)，仿制藥療效并不遜色于原研藥，甚至在某些情況下更好。比如，針對7種高血壓藥物對比研究顯示，仿制藥在降低心血管疾病住院風(fēng)險方面表現(xiàn)不劣于原研藥，且停藥風(fēng)險更低。
一項覆蓋全國14個省、超過200家醫(yī)療機構(gòu)大規(guī)模問卷調(diào)查研究結(jié)果顯示，半數(shù)醫(yī)生對仿制藥的安全性和療效仍有較高的不確定或消極態(tài)度，但是其中真正了解生物等效性概念的醫(yī)生只有26.1%。另一項調(diào)研還發(fā)現(xiàn)，半數(shù)以上受訪者認為不同企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量之間存在差異，61%的受訪者認為企業(yè)間質(zhì)量保障體系有差異。社會認知不足，已成為仿制藥推廣的主要挑戰(zhàn)。聶智峰表示，助力仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，需要更多真實世界研究和數(shù)據(jù)支撐，也需要媒體、學(xué)界和監(jiān)管部門多方聯(lián)動，讓國產(chǎn)藥真正贏得百姓信任。
從仿制到創(chuàng)新
——“國藥之光”閃耀全球
從仿制到創(chuàng)新，是齊魯制藥從“跟跑”到“并跑”、再到“領(lǐng)跑”的真實寫照。記者在生產(chǎn)車間見到了全球首創(chuàng)的1類新藥“齊倍安”——世界首個PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，該藥的上市寫進了山東省政府工作報告，標志著中國藥企在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的新突破。
同樣被反復(fù)提及的，還有“安可達”貝伐珠單抗注射液。原研藥一個療程高達數(shù)萬元，而“安可達”以1/5的價格，截止到2024年底已累計銷售2000萬支，惠及上百萬患者。
“2023年，美國癌癥患者因順鉑短缺陷入困境，FDA緊急找上門，特許我們用中文標簽供藥?！饼R魯制藥副總裁鮑海忠說。齊魯順鉑以國內(nèi)在售包裝出口，成為中美醫(yī)藥合作的生動見證，甚至在FDA免于現(xiàn)場檢查的情況下直接出口。2024年，齊魯順鉑正式在美獲批上市，成為“國藥之光”。
如今，齊魯制藥是中國唯一同時向歐、美、英、日、澳、加等法規(guī)市場出口制劑的企業(yè)，38個產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌稣加新实谝?。與此同時，齊魯制藥還與輝瑞、諾華、GSK等世界制藥企業(yè)建立長期穩(wěn)定合作。齊魯藥品走出國門，也讓世界看到了中國藥的力量。
“國產(chǎn)藥好不好，不是廣告說了算，要看數(shù)據(jù)、看療效?！闭{(diào)研行研討會上，一位專家一語中的。
在齊魯制藥，每個小藥片背后，都寫著科技與質(zhì)量的堅守，也寫著讓百姓“用得起、用得上、用得好”的民族擔(dān)當(dāng)。集采后，國藥不僅沒有“掉價”，反而以更高的質(zhì)量標準和全球化的信心，成為更多人的生命守護。
責(zé)編：王璐
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