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湖南日?qǐng)?bào)·新湖南客戶端7月31日訊（記者 郭宸）7月31日，省十四屆人大常委會(huì)第十七次會(huì)議表決通過了《湖南省細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》，法規(guī)將于2025年10月1日起施行。

以下為法規(guī)全文：

湖南省細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例

（2025年7月31日湖南省第十四屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議通過）

第一章 總 則

第一條 為了推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效防范和應(yīng)對(duì)生物安全風(fēng)險(xiǎn)，更好滿足人民群眾對(duì)健康生活的需求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律、行政法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。

第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)用于人類疾病預(yù)防、診療的細(xì)胞和基因技術(shù)、產(chǎn)品（含藥品和醫(yī)療器械）的研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)、使用，以及相關(guān)的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)、監(jiān)督管理等活動(dòng)，適用本條例。

細(xì)胞和基因技術(shù)、產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)化要求，不得危害公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益。

第三條 促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)規(guī)范、符合倫理、安全審慎、優(yōu)化服務(wù)的原則。

第四條 省人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，將細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，制定促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施并組織實(shí)施。

縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的安全管理，有效防范和應(yīng)對(duì)生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

縣級(jí)以上人民政府科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、教育等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)細(xì)胞和基因技術(shù)、產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理；發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、財(cái)政、人力資源和社會(huì)保障、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場(chǎng)監(jiān)督管理、醫(yī)療保障等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)工作。

湘江新區(qū)、中國(guó)（湖南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)的管理機(jī)構(gòu)，按照國(guó)家和本省有關(guān)規(guī)定制定和實(shí)施本區(qū)域促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)措施。

第五條 從事細(xì)胞和基因技術(shù)、產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位細(xì)胞和基因技術(shù)、產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的安全負(fù)責(zé)，采取符合規(guī)定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施，制定生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報(bào)告等工作制度，強(qiáng)化全過程管理。

第六條 縣級(jí)以上人民政府以及湘江新區(qū)、中國(guó)（湖南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、有關(guān)開發(fā)區(qū)的管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌整合資源，完善政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體系，鼓勵(lì)社會(huì)力量投入細(xì)胞和基因領(lǐng)域的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展。

第二章 細(xì)胞采集和儲(chǔ)存

第七條 為獲取細(xì)胞，通過損傷性或者侵入性手段進(jìn)行人體血液、組織等樣本的采集，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校需要通過上述手段開展細(xì)胞采集的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)登記范圍內(nèi)開展細(xì)胞采集業(yè)務(wù)，并符合有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。

采集通過人體自身娩出、排出、分泌的組織樣本或者體液，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律規(guī)定，并建立全流程追溯系統(tǒng)。

嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人利用細(xì)胞采集從事非法活動(dòng)。

第八條 企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集細(xì)胞前，應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的方式向被采集人全面、準(zhǔn)確地告知采集目的、采集用途、對(duì)健康可能產(chǎn)生的影響、個(gè)人隱私保護(hù)措施、被采集人的權(quán)利義務(wù)等事項(xiàng)，并取得被采集人書面知情同意。被采集人屬于無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人書面知情同意；屬于限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人書面知情同意。

第九條 從事細(xì)胞采集、儲(chǔ)存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位應(yīng)當(dāng)制定符合國(guó)家和本省規(guī)定的細(xì)胞采集、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、登記、追溯等管理制度，建立質(zhì)量控制體系、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、應(yīng)急處置預(yù)案，配備符合規(guī)定的人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和儀器；縣級(jí)以上人民政府科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、教育、市場(chǎng)監(jiān)督管理、交通運(yùn)輸?shù)炔块T應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)指導(dǎo)和監(jiān)督。

細(xì)胞采集、儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理辦法由省人民政府衛(wèi)生健康部門會(huì)同科學(xué)技術(shù)、藥品監(jiān)督管理、教育、市場(chǎng)監(jiān)督管理、交通運(yùn)輸等部門另行制定。

第三章 細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)

第十條 支持開展細(xì)胞和基因基礎(chǔ)研究，鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及科研人員加強(qiáng)細(xì)胞和基因領(lǐng)域重大原創(chuàng)性研究和前沿交叉研究。

支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合作開展細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗(yàn)。

支持醫(yī)療衛(wèi)生人員按照規(guī)定開展細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗(yàn)，相關(guān)工作開展情況可以作為專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審、崗位聘用的有效業(yè)績(jī)。

第十一條 細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，并向國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門備案。

省人民政府衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同相關(guān)部門制定相關(guān)政策，鼓勵(lì)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗(yàn)，設(shè)立內(nèi)部臨床研究管理機(jī)構(gòu)和研究型病房。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病床用于臨床研究或者臨床試驗(yàn)期間，經(jīng)省人民政府衛(wèi)生健康部門認(rèn)定后，可以不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)、病床使用率以及相關(guān)費(fèi)用指標(biāo)等考核。

第十二條 開展細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先按照國(guó)家和本省有關(guān)規(guī)定開展科學(xué)性審查、倫理審查，嚴(yán)格執(zhí)行符合規(guī)定的操作規(guī)程和管理制度，實(shí)行全過程質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控。

第十三條 開展細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)建立健全研究參與者權(quán)益保障機(jī)制，尊重和保障研究參與者或者其監(jiān)護(hù)人的知情權(quán)和自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或者其監(jiān)護(hù)人同意參加研究，并對(duì)研究參與者的相關(guān)信息嚴(yán)格保密。研究參與者可以在任何階段無條件退出研究；退出后，研究參與者的剩余樣本應(yīng)當(dāng)依法銷毀或者去標(biāo)識(shí)化處理。

因臨床研究、臨床試驗(yàn)造成研究參與者損害的，臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)為研究參與者承擔(dān)治療費(fèi)用并給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償。鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等為參加臨床研究、臨床試驗(yàn)的研究參與者購(gòu)買相關(guān)責(zé)任保險(xiǎn)。

第十四條 鼓勵(lì)在細(xì)胞和基因臨床研究中推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)有效積累，提升真實(shí)世界數(shù)據(jù)的適用性，為細(xì)胞和基因產(chǎn)品注冊(cè)提供安全性和有效性證據(jù)，或者為已上市產(chǎn)品的說明書變更提供證據(jù)。

第十五條 細(xì)胞和基因臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家關(guān)于藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定。細(xì)胞和基因技術(shù)臨床研究中的制劑制備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第四章 拓展性使用和拓展性臨床試驗(yàn)

第十六條 細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用、拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循安全、自愿、有效的原則，符合國(guó)家關(guān)于藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定。

對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細(xì)胞和基因產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)通過拓展性使用或者拓展性臨床試驗(yàn)用于其他沒有參加臨床試驗(yàn)且病情相同的患者。對(duì)取得階段性成果的細(xì)胞和基因產(chǎn)品，可以優(yōu)先開展拓展性使用或者拓展性臨床試驗(yàn)。

第十七條 進(jìn)行細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用、拓展性臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的方式全面、準(zhǔn)確地告知患者使用細(xì)胞和基因產(chǎn)品的可能效果、風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等影響其作出決定的必要事項(xiàng)，并就風(fēng)險(xiǎn)來源、風(fēng)險(xiǎn)后果向患者進(jìn)行詳細(xì)說明。

患者在充分知曉前款情況后，同意進(jìn)行細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用或者拓展性臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書。患者屬于無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人書面知情同意；屬于限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人書面知情同意。

第十八條 省人民政府衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)加強(qiáng)對(duì)細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用、拓展性臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理和指導(dǎo)服務(wù)，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦者保障患者合法權(quán)益。

第十九條 患者可以隨時(shí)無條件要求停止細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用、拓展性臨床試驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)告知患者停用后可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等，并及時(shí)停用。

第二十條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)終止細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用、拓展性臨床試驗(yàn)：

（一）出現(xiàn)嚴(yán)重、非預(yù)期的不良反應(yīng)；

（二）已開展的臨床試驗(yàn)方案有較大調(diào)整，但未對(duì)相應(yīng)拓展性使用和拓展性臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行重新評(píng)估；

（三）最新研究顯示拓展性使用和拓展性臨床試驗(yàn)存在倫理性或者科學(xué)性問題；

（四）細(xì)胞和基因產(chǎn)品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市；

（五）細(xì)胞和基因產(chǎn)品注冊(cè)未獲得批準(zhǔn)；

（六）其他應(yīng)當(dāng)終止的情形。

第二十一條 開展細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用、拓展性臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)如實(shí)、詳細(xì)記錄相關(guān)情況，為產(chǎn)品上市提供信息參考。

第五章 應(yīng)用和生產(chǎn)

第二十二條 支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)胞和基因技術(shù)的相關(guān)研究以及應(yīng)用，開發(fā)具有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞和基因技術(shù)以及配套設(shè)備、軟件和數(shù)據(jù)庫(kù)等。

鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與制定細(xì)胞和基因技術(shù)相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

第二十三條 基因樣本采集機(jī)構(gòu)和基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)在檢測(cè)樣本流轉(zhuǎn)和檢測(cè)信息傳遞過程中，應(yīng)當(dāng)采取去標(biāo)識(shí)化等必要措施，嚴(yán)禁違法向第三方提供，保障基因信息和數(shù)據(jù)的安全，保護(hù)受檢者的隱私權(quán)。

基因測(cè)序信息的使用應(yīng)當(dāng)獲得受檢者或者其監(jiān)護(hù)人書面同意。

任何單位和個(gè)人不得基于基因檢測(cè)結(jié)果限制或者剝奪個(gè)人在受教育、就業(yè)等方面的合法權(quán)益。

第二十四條 以基因測(cè)序結(jié)果對(duì)疾病風(fēng)險(xiǎn)、用藥方案、營(yíng)養(yǎng)代謝、生育風(fēng)險(xiǎn)等作出判斷的，應(yīng)當(dāng)有科學(xué)合理依據(jù)，并說明依據(jù)來源。

支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)用基因診斷技術(shù)輔助臨床診斷。

第二十五條 企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人制度或者醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，自行或者委托其他有資質(zhì)的企業(yè)，開展細(xì)胞和基因產(chǎn)品的生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

從事藥品以及第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得生產(chǎn)許可證。

第二十六條 細(xì)胞和基因產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家關(guān)于藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定以及相關(guān)附錄的要求。

細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，制定并落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施，消除影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素。

第二十七條 細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立樣本接收、運(yùn)輸、儲(chǔ)存，以及產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)娜^程質(zhì)量控制體系。

細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立數(shù)字化管理系統(tǒng)和追溯系統(tǒng)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全方位記錄、跟蹤、評(píng)估和管理，保證全過程信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照有關(guān)規(guī)定公開產(chǎn)品相關(guān)信息。

第六章 科學(xué)性審查和倫理審查

第二十八條 縣級(jí)以上人民政府科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、教育、工業(yè)和信息化、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等部門按照職責(zé)權(quán)限負(fù)責(zé)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)細(xì)胞和基因科技倫理的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。

省人民政府科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理等部門按照職責(zé)設(shè)立科技倫理專家委員會(huì)，為完善細(xì)胞和基因科技倫理治理的政策法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)以及開展案件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)處置等提供技術(shù)支持和決策咨詢意見。

第二十九條 企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是本單位細(xì)胞和基因科技倫理審查管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定成立學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理審查委員會(huì)，對(duì)本單位申報(bào)的細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)性審查和倫理審查。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本省有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案或者登記。

企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)倫理審查委員會(huì)開展的細(xì)胞和基因相關(guān)研究倫理審查工作的日常管理，定期評(píng)估其工作質(zhì)量和效率；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出改進(jìn)意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理審查委員會(huì)或者委員等。

倫理審查委員會(huì)委員不得參與與其有利益關(guān)聯(lián)或者沖突的研究項(xiàng)目審查。

第三十條 開展細(xì)胞和基因相關(guān)研究的單位，未設(shè)立倫理審查委員會(huì)或者倫理審查委員會(huì)無法勝任審查需要的，相關(guān)單位可以書面形式委托有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)或者區(qū)域倫理審查委員會(huì)開展倫理審查。

第三十一條 倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)對(duì)細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，并出具審查意見。

第三十二條 多個(gè)單位合作開展細(xì)胞和基因科技活動(dòng)的，牽頭單位可以根據(jù)實(shí)際情況建立科技倫理審查協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)科技倫理審查的協(xié)調(diào)管理。

探索實(shí)行細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗(yàn)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。

第七章 保障措施

第三十三條 有條件的縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)、結(jié)合本地實(shí)際，完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展、項(xiàng)目支持、資金扶持、創(chuàng)新激勵(lì)、人才引進(jìn)等方面的政策，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，明確責(zé)任主體，推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第三十四條 支持重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中試基地、檢驗(yàn)檢測(cè)中心等產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)為企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供細(xì)胞和基因研發(fā)服務(wù)和生產(chǎn)性服務(wù)。

第三十五條 縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善人才配套支持政策，支持人才引進(jìn)和培養(yǎng)，將細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)所需人才納入重點(diǎn)支持范圍。經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定的人才，在就業(yè)創(chuàng)業(yè)、住房、醫(yī)療、項(xiàng)目與獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)等方面享受相應(yīng)政策優(yōu)惠。

第三十六條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮政府投資基金對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持作用，對(duì)已取得臨床試驗(yàn)批件、臨床研究備案的細(xì)胞和基因技術(shù)、產(chǎn)品予以重點(diǎn)支持，引導(dǎo)社會(huì)資金投向細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化。

第三十七條 鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)為細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供金融支持，加大信貸支持力度，降低企業(yè)融資成本。

鼓勵(lì)保險(xiǎn)公司開發(fā)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)的臨床研究、臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)和商業(yè)健康保險(xiǎn)等保險(xiǎn)產(chǎn)品。

第三十八條 縣級(jí)以上人民政府科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、發(fā)展改革等部門應(yīng)當(dāng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。

省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)細(xì)胞和基因產(chǎn)品上市申請(qǐng)人在落實(shí)審評(píng)審批準(zhǔn)備方面的指導(dǎo)和服務(wù)，指導(dǎo)申請(qǐng)人與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的審評(píng)機(jī)構(gòu)充分溝通。

對(duì)符合突破性藥物標(biāo)準(zhǔn)、附條件批準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)等條件的細(xì)胞和基因產(chǎn)品，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以提前介入，指導(dǎo)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)加快上市注冊(cè)，并建立便捷暢通的咨詢通道，幫助申請(qǐng)人加速相關(guān)產(chǎn)品上市。

第三十九條 細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)所需的進(jìn)口試劑、耗材、儀器設(shè)備等符合國(guó)家生物安全、數(shù)據(jù)安全等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，海關(guān)應(yīng)當(dāng)依法予以通關(guān)保障。

支持在湘江新區(qū)、中國(guó)（湖南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)等區(qū)域按照有關(guān)規(guī)定開展對(duì)外交流合作，進(jìn)行重大疾病國(guó)際多中心臨床研究、臨床試驗(yàn)。

第四十條 有條件的縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)建立健全細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)鏈鏈長(zhǎng)制，構(gòu)建全鏈條產(chǎn)業(yè)孵化體系，以龍頭企業(yè)為引領(lǐng)打造特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，支持企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)開展關(guān)鍵試劑、耗材、儀器設(shè)備等核心技術(shù)攻關(guān)。

第四十一條 支持企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用細(xì)胞和基因技術(shù)、產(chǎn)品開展出生缺陷、腫瘤等重大疾病的防治應(yīng)用。

屬于細(xì)胞和基因診療技術(shù)等醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，依法獲準(zhǔn)開展臨床應(yīng)用、形成醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目規(guī)范后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目向醫(yī)療保障部門申報(bào)立項(xiàng)；醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，將符合條件的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目按程序納入醫(yī)保目錄范圍。

第四十二條 縣級(jí)以上人民政府及其知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)細(xì)胞和基因領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，強(qiáng)化部門協(xié)同配合，嚴(yán)厲打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)行為，依法保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人權(quán)益。

省知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心應(yīng)當(dāng)支持細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)申報(bào)快速預(yù)審服務(wù)主體，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)提高專利申請(qǐng)質(zhì)量，提升專利預(yù)審服務(wù)的質(zhì)量和效率，幫助相關(guān)企業(yè)提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)能力和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)能力。

第四十三條 省人民政府科學(xué)技術(shù)、藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)加大對(duì)細(xì)胞和基因檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)的支持力度，支持其參與或者組織開展細(xì)胞和基因產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定以及技術(shù)仲裁、國(guó)家生物制品批簽發(fā)資質(zhì)等相關(guān)資質(zhì)申請(qǐng)。

獲得國(guó)家生物制品批簽發(fā)資質(zhì)等相關(guān)資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門履行監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，為細(xì)胞和基因產(chǎn)品上市提供高效便利的服務(wù)。

第四十四條 鼓勵(lì)建設(shè)和引進(jìn)具有資質(zhì)的專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供細(xì)胞和基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。

推動(dòng)建立以省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為主體、其他具有資質(zhì)的專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與的細(xì)胞和基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)，開展檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評(píng)價(jià)技術(shù)等研究和服務(wù)，提高檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)能力。

第四十五條 細(xì)胞和基因相關(guān)行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)發(fā)揮在學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、政策建議、標(biāo)準(zhǔn)制定、自律管理等方面的作用。

第四十六條 縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生物安全、藥品安全、人類遺傳資源管理等法律法規(guī)宣傳和相關(guān)知識(shí)普及。

對(duì)細(xì)胞和基因技術(shù)、產(chǎn)品進(jìn)行宣傳推介應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確，禁止不實(shí)或者誤導(dǎo)性的宣傳。

第四十七條 縣級(jí)以上人民政府科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、教育等部門及其工作人員在細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

違反本條例的其他行為，法律、行政法規(guī)已經(jīng)規(guī)定法律責(zé)任的，從其規(guī)定。

第八章 附 則

第四十八條 本條例自2025年10月1日起施行。

作者：郭宸

責(zé)編：郭宸

一審：郭宸

二審：蘇莉

三審：唐婷